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FDA报告建议女性重新评估由于严重不良事件导致的骨药使用

<p>美国食品和药物管理局(FDA)对流行的骨骼制造药物进行的一项新的分析可能会促使数百万妇女重新考虑使用这些药物,尽管该机构没有发布具体的建议</p><p>美国食品和药物管理局说医生需要重新评估哪些药物女性可能会受益于双膦酸盐,如Fosamax,Actonel和Reclast,因为缺乏具体证据表明长期服用它们确实对他们有帮助,并且可能会使一些女性面临罕见但严重的副作用风险FDA审查周三在“新英格兰医学杂志”(NEJM)网上发表的一篇文章引起了人们的关注,即这些所谓的骨制造药物可能对某些女性产生相反的影响,导致骨骼变弱并导致“严重不良事件”,包括股骨骨折,食道癌和下颌骨坏死,下颌疼痛,毁容,虽然药物安全问题并不新鲜,但FDA决定进行治疗自己对长膦酸盐的有效性及其长期使用后的副作用进行系统评价(三至五年)该机构发现该药物在此期间几乎没有任何益处,并且可能促使全国各地的医生重新评估此类药物的处方</p><p>药物大多数医生认为,对于有骨质疏松症的女性,脊柱骨折的风险非常高,其益处远大于任何风险</p><p>然而,一些骨密度中等且没有其他危险因素的女性持续服用药物多年,即使她们提供虽然美国食品和药物管理局没有发布使用期限的具体指导方针,但分析确实建议医生和服用这些药物的妇女应该提高对长期使用风险的认识“我想很多人都会来关闭这种药物,“缅因州医学中心研究所的内分泌学家兼研究员Clifford J Rosen博士告诉纽约时报罗森及其同事在NEJM中发表了一篇随附文章,提供了更多细节,得出的结论是,最有可能从长期使用药物中受益的女性是那些在治疗3到5年后骨密度仍然很低的女性</p><p>有脊柱病史的女性研究人员得出结论,骨折或现有骨折最有可能从长期使用这些药物中获益</p><p>然而,许多处方这些骨药的女性都被诊断为骨质减少,中度至低骨密度不是低到足以被称为骨质疏松症这些女性不太可能从长期使用中获益,并且应该在大约三年后停止服用药物,罗森说不清楚有多少女性会根据建议受到影响,但很多女性治疗的轮胎并且不管怎样停止服用它,可能是因为涉及的不方便要求,如服用药物后保持直立和常见的副作用,包括胃灼热,恶心和流感样症状即使如此,罗森及其同事估计,目前使用这些药物的女性中有60%到70%是三到五年后停止治疗的良好候选人</p><p>大约30岁后,一个女人的骨头开始溶解的速度超过了它们可以重建的时间,绝经后她可能会形成容易破碎的薄而脆的骨头双膦酸盐会减缓这个过程药物被掺入新形成的骨骼中,并且可以在患者停止服用很长时间后持续多年美国食品和药物管理局的建议基于加利福尼亚大学旧金山分校(UCSF)领导的两项研究的结果</p><p>第一项研究的重点是Fosamax,一般以阿仑膦酸盐的形式销售,为期十年</p><p>第二项研究主要针对Reclast,并继续六年来FDA的分析表明,两项研究显示,在使用的前三年,骨折风险显着降低,但五年后很少或没有任何益处</p><p>在Fosamax试验中,使用该药物的女性中有106%在使用的前三年内发生了骨折,而安慰剂组则为21%</p><p>但在接下来的五到十年中继续使用该药的女性没有受益</p><p>结果发现在Reclast研究中,根据FDA的研究,这项研究未显示长期使用会导致严重副作用的风险增加,但是 但专家表示,研究结果不足以发现相对罕见的不良事件</p><p>即使如此,也有大量关于异常骨折和其他副作用的报道,引起人们对长期使用风险的广泛关注目前尚不清楚共有股骨骨折,但10,000名患者的估计数在1到10之间</p><p>加州大学旧金山分校的流行病学和生物统计学教授Dennis M Black以及伴随FDA报告的文章的合着者说,女性应该放心,严重的并发症是罕见的“现实情况是,在这种情况下存在很多不确定性,”Black说道</p><p>“FDA报告非常笼统,我们试图更加具体,并使用最佳试验中的证据</p><p>希望使用这种药物的人将会是“Rosen补充道,尽管FDA的报告对具体建议含糊不清,但他很高兴看到分析结果发布了”这是他们提出的一件非常新鲜的事情它是“新英格兰日报”的一篇论文,提出了论点的各个方面,“罗森告诉时代记者Tara parker-Pope”我认为这是件好事,因为我已经在这些咨询委员会工作了多年,我们得到了一份在华盛顿大人群,但医生们从未看到结果“美国食品和药物管理局表示,在医生确定治疗中断是否有用之前需要进行额外的研究目前,美国食品和药物管理局表示女性应该注意他们对双膦酸盐治疗的持续时间和谈话与他们的医生讨论他们是否应该继续治疗它已经发表了关于双膦酸盐标签的声明,说患者应该定期由他们的医生重新评估西北大学Feinberg医学院整形外科副教授Beatrice Edwards博士同意美国食品和药物管理局的报告称,她密切关注服用双膦酸盐的患者“我们通常会讨论其益处和风险他们的骨密度确实很好,“爱德华兹告诉美国广播公司新闻报道”我们可以给他们一个五年的治疗,然后将他们带走一两年“那些经历过双膦酸盐并发症的妇女,如股骨骨折,正在提起诉讼制药商Bernstein Liebhard LLP律师事务所目前代表长期使用Fosamax后患有双膦酸盐并发症的客户本公司正在代表这些人在大西洋县新泽西州高等法院积极提起诉讼案件:In re:Fosamax诉讼(No 282 NJ Super Ct)服用Fosamax并持续股骨骨折的人可能有权获得医疗费用,疼痛和痛苦,工资损失和其他伤害的赔偿要了解有关提交Fosamax诉讼的更多信息,请访问:http:

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